Сертификация лекарственных средств
В настоящее время среди фармацевтических препаратов встречается значительное количество подделок. Сократить объем некачественных лекарственных веществ, представленных на рынке, призвано проведение процедуры сертификации. Указанный процесс позволяет подтвердить качество препаратов и соответствие их характеристик установленным в России стандартам.
Получение сертификата дает возможность компаниям производить соответствующие лекарственные средства, представлять препараты на внутреннем рынке, а также направлять на экспорт, либо заниматься импортом препаратов, выпускаемых в других странах.
Регулирование сертификации законодательством
Сертификация лекарственных веществ стартовала в нашей стране с издания Приказа Минздрава от 25 марта 1994 года N53 «Об усилении контроля качества лекарственных средств».
На текущий момент процедура сертификации отдельных групп препаратов регулируется Постановлением Правительства РФ от 01 декабря 2009 года N982, которым были утверждены унифицированные перечни лекарств, требующих обязательной сертификации, либо принятия декларации соответствия для подтверждения их качества для дальнейшего выпуска и реализации. В соответствии с указанным документом обязательную сертификацию должны были проходить все лекарства.
В 2007 году отдельные лекарственные вещества были исключены из указанного списка, и выделены в отдельный перечень лекарственных средств, качество которых подтверждается посредством принятия соответствующей декларации.
Сертификация осталась обязательной для сывороток, иммуно- и гаммаглобулинов, веществ из крови, выделенных с применением методик генетической инженерии, вакцин, анатоксинов и токсинов, используемых в медицине.
Также остается возможной добровольная сертификация препаратов, которая может повысить доверие и интерес к отдельным лекарственным средствам.
Срок действия документов
Декларация на лекарства действует в течение трех лет. Разрешительный документ Минздрава выдается на пять лет.
Сфера сертификации лекарственных средств отличается наличием большого количества нюансов и особенностей. Подробная информация может быть предоставлена специалистами Сертификационного центра trts24.ru.